國務院重磅文件出臺 或將影響所有醫藥企業
2021/2/4   來源:賽柏藍  閱讀數:

    近日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《建設高標準市場體系行動方案》。

    《行動方案》從制約市場體系發展最突出、群眾反映最迫切、社會各界最關注、市場監管最薄弱的環節和領域入手,首次提出“通過5年左右的努力,基本建成統一開放、競爭有序、制度完備、治理完善的高標準市場體系”,圍繞基礎制度、要素市場、環境質量、市場開放、市場監管等五個方面提出51條具體舉措,以推動行動能落地、見成效。


    其中,多項內容涉及醫藥行業領域,具體如下:


    強化知識產權保護。推進實施審理侵犯商業秘密民事案件適用法律若干問題的規定,出臺審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定。研究制定藥品專利保護、跨境電商領域知識產權保護規則,編制發布企業知識產權保護指南和知識產權保護國別指南。


    加強和改進反壟斷與反不正當競爭執法。堅決反對壟斷和不正當競爭行為。制定原料藥等專項領域反壟斷指南、豁免制度適用指南,出臺實施企業境外反壟斷合規指引。推動完善平臺企業壟斷認定、數據收集使用管理、消費者權益保護等方面的法律規范。加強平臺經濟、共享經濟等新業態領域反壟斷和反不正當競爭規制。完善涉企收費目錄清單制度,嚴厲查處涉企違規收費行為。


    大力推進信用分級分類監管。推動稅收管理、進出口、生態環保、醫療保障、醫藥招采等更多重點領域深入實施信用分級分類監管,根據監管對象信用狀況采取差異化監管措施,為市場主體提供更加精準便利的服務。


    引導平臺企業健康發展。支持平臺企業創新發展,增強國際競爭力。實施教育、醫療、快遞物流等網絡基礎設施改造提升工程,推動互聯網醫療、在線教育、第三方物流、即時遞送、在線辦公、網上辦事等新型服務平臺發展,有效發揮平臺企業在要素配置中的優化集成作用。暢通市場數據信息流,整合線上線下支付交易數據,推動實現跨部門共享。依法規范發展平臺經濟,強化對平臺企業監管。


    有序擴大社會服務業市場開放。以醫療、教育、體育、托幼、環保、市政等領域為重點,減少市場準入限制,取消對營利性醫療、教育等機構在證照辦理、設備購置等方面的不合理限制。完善醫療機構設置規劃方式,對社會辦醫療機構實行指導性規劃,加強對社會資本投資醫療機構的服務。


    從以上幾點內容看,包括強化藥品專利保護、加強原料藥反壟斷、醫藥招采實行信用監管、推進互聯網醫療發展等都是對促進醫藥行業發展非常重要的舉措。


    眾所周知,沒有知識產權保護就沒有醫藥創新,我國知識產權保護對鼓勵醫藥創新起到非常重要的作用。2020年10月《專利法》第四次修改審議通過,并將于2021年6月1日起施行。


    據悉,新《專利法》在創新藥知識產權保護方面,增加了關于藥品專利糾紛的早期解決機制,并首次在立法層面提出了新藥專利權期限補償制度。此次國家再度發文重點關注藥品專利保護問題,相信未來對于藥品專利保護的制度和機制將不斷完善,進一步促進我國新藥研發創新的發展。


    原料藥壟斷也是近年來國家市場監管部門重點打擊的行為。近年來,由于原料藥被壟斷漲價,導致制劑價格飆升、缺貨、斷貨的事時常發生。很多省份發布通知稱短缺藥品缺貨,其原因都是由于原料藥價格上漲,導致產品無法保證供應。在嚴厲查處下,國家市場總局已經對多家涉嫌原料藥壟斷的藥企開出的巨額罰單。


    此外,政策層面對于原料藥反壟斷也不斷完善。繼2017年國家發展和改革委員會發布的《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》之后,2020年10月13日,國家市場監督管理總局發布《關于原料藥領域的反壟斷指南(征求意見稿)》。該《指南》對原料藥領域的壟斷違法行為進行了十分詳細的界定與規定,意在促進原料藥產業健康發展、維護原料藥領域市場競爭秩序,保護消費者利益和社會公共利益,預防和制止原料藥領域壟斷行為。


    隨著《建設高標準市場體系行動方案》出臺,將促進資本市場健康發展,發展知識、技術和數據要素市場等行動,以創新為核心驅動力的醫藥行業,也迎來全新發展階段。




    編輯:Rae
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